MDR IVF HARTMANN AG

Wir sind MDR-ready: Damit Sie keine bösen Überraschungen erleben.

Am 26. Mai 2021 kommt die neue MDR (Europäische Medizinprodukteverordnung) zur Anwendung. Diese wird auch in der Schweiz für Medizinprodukte verbindlich sein. IVF HARTMANN ist «MDR-ready»!

Am 26. Mai 2021 kommt die neue MDR (Europäische Medizinprodukteverordnung) zur Anwendung. Diese wird auch in der Schweiz für Medizinprodukte verbindlich sein. IVF HARTMANN ist «MDR-ready»!

Wir sind MDR-ready – eine weitere Bestätigung für die Qualität und Sicherheit unserer Produkte

Am 26. Mai 2021 kommt die neue MDR (Europäische Medizinprodukteverordnung) zur Anwendung. Diese wird auch in der Schweiz für Medizinprodukte verbindlich sein. 

Versorgungssicherheit unter MDR ist sichergestellt 

Dank intensiven Vorbereitungen in den letzten drei Jahren hat die IVF HARTMANN AG die MDR-Audits durch die Zertifizierungsstelle TÜV Süd («Notified Body») erfolgreich durchlaufen. Wir wurden als eines der ersten Medizintechnikunternehmen in der Schweiz nach der neuen MDR zertifiziert und sind damit befähigt, unsere Medizinprodukte «MDR-ready» in Verkehr zu bringen. Dies unterstreicht die hohe Qualität und Sicherheit unserer Produkte und Prozesse.  

Für unsere Kundinnen und Kunden bedeutet dies, dass die Versorgungssicherheit von Produkten der IVF HARTMANN AG auch unter der neuen MDR sichergestellt ist. 

Wir sind vorbereitet 

Die Verhandlungen um das Rahmenabkommen und das damit verbundene MRA («mutual recognition agreement») zwischen der Schweiz und der EU sind weiterhin offen. Für den Fall, dass bis zum Inkrafttreten der MDR am 26. Mai keine politische Lösung gefunden wird, bereiten die Bundesbehörden der Schweiz eine neue MepV (Medizinprodukteverordnung) vor, welche beim Import von Medizinprodukten aus der EU in die Schweiz zusätzliche Anforderungen stellt. Auch für diesen Fall verfolgen wir die Anforderungen und treffen erste Vorkehrungen, um die Verfügbarkeit aller unserer Medizinprodukte aus der EU sicherzustellen.  

Das wichtigste auf einen Blick

 

MDR ist die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745), die Ende Mai 2017 in Kraft getreten ist und nach einer Übergangsfrist spätestens ab Mai 2021 anzuwenden ist. Die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht und übernimmt die EU-Bestimmungen.

Ziel der MDR

  • Gewährleistung des bereits hohen qualitativen Standards aufgrund der rasanten technologischen Entwicklung
  • Weitere Erhöhung der Patientensicherheit
  • Stärkung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten

Warum eine neue Regulierung?

Der medizintechnische Fortschritt ist rasant und bedingt, dass Sicherheitsanforderungen laufend überprüft und angepasst werden. Mit der neuen Verordnung werden die bereits hohen Anforderungen an die Prüfstellen, an die Hersteller, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht.

Wesentliche Änderungen aufgrund der neuen MDR

  • Höhere Anforderungen an den Inhalt der technischen Dokumentationen
  • Aktives Sammeln von Daten nach Inverkehrbringen von Produkten (Post Market Surveillance).
  • Neue Anforderungen an die Kennzeichnung (Labeling)
  • Alle Medizinprodukte werden in einer zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert.
  • Jedes Medizinprodukt benötigt einen eindeutigen UDI (Unique Device Identification), mit dem sich das einzelne Produkt eindeutig identifizieren lässt.

Anforderungen an die Notified Bodies (Benannte Stellen)

Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen  Bewertungsmassstäben bescheinigen.

 

  • Die Notified Bodies müssen sich einer erneuten Akkreditierung unterziehen.
  • Zertifizierung aller bestehenden und neuen Medizinprodukte ab Klasse I steril durch Notified Bodies

Welches sind die aktuellen Herausforderungen in der Umsetzung?

Notified Bodies
Engpässe bei den benannten Stellen, welche die Zertifizierung vergeben.

Industrie
Hoher Mehraufwand für die Anpassung aller Medizinprodukte an die neuen Standards innerhalb kurzer Zeit.

Gesundheitseinrichtungen
Produkteaussteuerungen und Lieferrückstände bei Lieferanten können zu Versorgungsengpässen führen.

IVF HARTMANN ist bereit!

Seit 2017 arbeitet eine interne Taskforce an der erfolgreichen Umsetzung der neuen Verordnung. Wir haben das erforderliche Know-how und die notwendigen Ressourcen.

Wir unterstützen Sie während der ganzen Umstellungsphase: Unsere Verkaufsberater und Fachspezialisten sind jederzeit für Sie da und stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

Wir stehen in engem Austausch mit unseren Partnern und Zulieferern und haben die nötigen Ressourcen bei unserem Notified Body sichergestellt.

Wir kommunizieren transparent, informieren im Falle von Sortimentsanpassungen frühzeitig und bieten, wenn immer möglich, adäquate Ersatzprodukte an.

Unsere Lagerbestände werden bei wichtigen und kritischen Produktgruppen erhöht, damit Sie im Ernstfall bei uns Ersatz finden.

An Informationsanlässen vermitteln wir Ihnen vertiefte Einblicke in die Thematik. Wir werden Sie laufend über den Stand der Umsetzung informieren.

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