MDR-Zertifizierung -
eine weitere Bestätigung für die Qualität und Sicherheit unserer Produkte

Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745), abgekürzt MDR (Medical Device Regulation), ist weiterhin ein zentrales Thema, auch wenn durch die Coronakrise der Geltungsbereich um ein Jahr verschoben wurde. Die Verordnung, welche voraussichtlich auch von der Schweiz übernommen wird, ist Ende Mai 2017 in Kraft getreten und muss ab Mai 2021 von den Herstellern von Medizinprodukten angewendet werden.

Um die Gesetzeskonformität zum Stichtag zu gewährleisten, haben der HARTMANN Konzern und die IVF HARTMANN GRUPPE eng mit der benannten Stelle (Notified Body) − dem TÜV Süd PS − zusammengearbeitet. Das Qualitätsmanagementsystem der IVF HARTMANN GRUPPE wurde an die erhöhten Anforderungen der MDR angepasst und durch den TÜV Süd PS erfolgreich auditiert.

Wir sind erfreut, dass wir nun als einer der ersten Hersteller von medizinischem Verbrauchsmaterial das MDR-Zertifikat für die Inverkehrbringung von Produkten der Risikoklasse IIa erhalten haben.

 

Kurzinterview

mit Dr. Regina Bruggisser Head of Regulatory Affairs, Quality and R&D

 

Was bedeutet der Erhalt des Zertifikats für die IVF HARTMANN AG?
Das Zertifikat ist für uns eine Bestätigung für die gute Arbeit, die wir in den letzten 3 Jahren geleistet haben. Es war uns stets ein Anliegen, dass wir unseren Kunden nahtlos Produkte zur Verfügung stellen können. Unsere Prozesse und Dokumentationen entsprechen den Erwartungen der Zertifizierungsstelle. Das gilt sowohl für die höherklassigen als auch für die Klasse I Produkte. Schliesslich ist unser Management System für alle Produkte relevant und sämtliche Produktkategorien durchliefen ein Upgrade, auch die Klasse I Produkte. Wir können mit Stolz sagen, dass alle unsere Produkte der geltenden Gesetzgebung entsprechen. 

 

Welche Mehrkosten fallen zur Erfüllung der Vorgaben der MDR an?
Eine im Auftrag des Bundesamtes für Gesundheit und des Sekretariats für Wirtschaft erstellte Studie des Forschungsinstitut Ecoplan AG in Bern rechnet mit CHF 525 Mio. Mehrkosten pro Jahr für Schweizer Medizintechnik Unternehmen. Als Hersteller müssen wir neben Kosten aufgrund von erweiterten technischen Dokumentationen, der Überwachung der Inverkehrbringen («Post market surveillance»), höheren Kennzeichnungsanforderungen der Produkte auch vorübergehend mehr personelle Ressourcen zur Verfügung stellen. 

 

Welche Auswirkungen hat die Verschiebung des Geltungsbereichs aufgrund der Lage in Zusammenhang mit dem Coronavirus?
Für uns hat die Verschiebung keinen grossen Einfluss. Wir haben uns zum Ziel gesetzt per Mai 2020 MDR-ready zu sein und erreichen dieses Ziel auch. Bei ein paar wenigen Ausnahmen wird sich die Umstellung leicht verzögern, dies weil gewisse Partnerfirmen (v.a. Lieferanten aus Italien und Spanien) im Lockdown sind und wir die notwendigen Dokumente nicht bekommen. Da hilft uns die Verschiebung. Uns ist es aber wichtig, dass wir das Projekt abschliessen können, um die Ressourcen wieder in Innovationen stecken zu können. 
 

 

MDR-Zertifikat

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Mehr Informationen

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