MDR: Harmonisierung der Schweizer Medizinprodukteverordnung
Über die bilateralen Verträge II wurde 2002 die Schweiz in Bezug auf Medizinprodukte komplett mit der EU harmonisiert. Für die neue Medizinprodukteverordnung ist eine solche Harmonisierung noch ausstehend. Eine solche Harmonisierung (Unterzeichnung eines Mutual Recognition Agreements, MRA) macht die EU von der Unterzeichnung des übergeordneten institutionellen Rahmenabkommens zwischen der Schweiz und der EU abhängig. Dieser Prozess läuft derzeit auf politischer Ebene.
Da unklar ist, ob eine Harmonisierung zum Datum der Anwendbarkeit (Mai 2021) in Kraft treten wird, haben wir uns als Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten vorbereitet:
- Wir sind über die aktive Teilnahme in den Branchenverbänden nah am Thema dran. Noch ist nicht festgelegt, welche Anforderungen für Medizinprodukte beim Import in die Schweiz gelten werden. Wir werden aber auf jeden Fall in der Lage sein, die Massnahmen (z. B. die Registrierung in einem nationalen Listing) umzusetzen und so die Produkte aus der EU weiterhin auf dem Schweizer Markt verfügbar zu machen.
- Wir haben für den Export von Produkten einen Repräsentanten in der EU benannt und sämtliche Produkte entsprechend gekennzeichnet. Wir haben die notwendigen MDR-Zertifikate bereits mit der Nennung eines EC-REPs erhalten.
Zusammengefasst können wir unseren Kunden zusichern, unsere Produkte aus der EU – unabhängig des Prozesses der Harmonisierung der Medizinprodukteverordnung mit der EU – auch über Mai 2021 hinaus gemäss den Regelungen der MDR in der Schweiz vertreiben zu können.
MDR-Zertifikate der IVF HARTMANN AG:
Im Dezember haben wir die noch ausstehenden MDR-Zertifikate erhalten. Dank einer vorausschauenden Planung, einer seit 3 Jahren tätigen Taskforce und erheblichen zusätzlichen Investitionen ist die IVF HARTMANN AG wie auch die gesamte HARTMANN GRUPPE nun in der Lage, weiterhin unser Produktsortiment über Mai 2021 hinaus rechtmässig zu vertreiben – wir sind also MDR-ready!
Hier finden Sie weitere Informationen inklusive unseren Zertifikaten und Konformitätserklärungen.