MDR-Zertifizierung: IVF HARTMANN AG ist bereit

Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745), abgekürzt MDR (Medical Device Regulation), ist weiterhin ein zentrales Thema, auch wenn durch die Coronakrise der Geltungsbereich um ein Jahr verschoben wurde.

MDR-Zertifizierung: IVF HARTMANN AG ist bereit

Neuhausen, 26. Mai 2020 – Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745), abgekürzt MDR (Medical Device Regulation), ist weiterhin ein zentrales Thema, auch wenn durch die Coronakrise der Geltungsbereich um ein Jahr verschoben wurde. Die Verordnung, welche voraussichtlich auch von der Schweiz übernommen wird, ist Ende Mai 2017 in Kraft getreten und muss ab Mai 2021 von den Herstellern von Medizinprodukten angewendet werden. Die IVF HARTMANN AG ist jedoch schon heute bereit: Ihr Qualitätsmanagementsystem wurde an die erhöhten Anforderungen der MDR angepasst und durch den TÜV Süd PS erfolgreich auditiert.

 

Um die Kontrollmechanismen für die Sparte der Medizinprodukte europaweit zu verschärfen, stellte die EU-Kommission 2012 den Entwurf einer neuen Verordnung vor (Medical Devices Regulation, MDR). Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie hat die Europäische Kommission am 25. März 2020 angekündigt, die vollständige Anwendbarkeit der MDR um ein Jahr auf Mai 2021 zu verschieben.

 

Die Patientensicherheit im Fokus

Die neue MDR hat das Ziel, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit zu verbessern. Hersteller wie IVF HARTMANN müssen künftig Nutzen und Zweckmässigkeit viel weitergehender mit klinischen Bewertungen belegen. Ebenso müssen Produkte, die sich bereits auf dem Markt befinden weiterhin klinisch beobachtet werden. Zudem werden die Regulierungsanforderungen massiv verschärft. Weiter soll eine eindeutige Identifizierung aller Produkte deren lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglichen. Um sicherzustellen, dass auch Schweizer Patientinnen und Patienten von der Informationstransparenz und der verbesserten Patientensicherheit profitieren können, passt die Schweiz ihre gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte denen der EU an. Diese Angleichung ist für Schweizer Unternehmen wie IVF HARTMANN entscheidend, damit europäische Produkte auch weiterhin in der Schweiz ungehindert verfügbar sind.

 

IVF HARTMANN AG bereits erfolgreich zertifiziert

Um die Gesetzeskonformität zum geplanten Stichtag zu gewährleisten, haben der HARTMANN-Konzern und die IVF HARTMANN GRUPPE eng mit dem TÜV Süd PS zusammengearbeitet. Das Qualitätsmanagementsystem der IVF HARTMANN GRUPPE wurde an die erhöhten Anforderungen der MDR angepasst und erfolgreich zertifiziert. «Wir sind uns unserer Verantwortung im Gesundheitswesen bewusst, deshalb war die seriöse Vorbereitung auf die MDR-Zertifizierung für uns eine Selbstverständlichkeit. Wir sind erfreut, dass wir nun als einer der ersten Schweizer Hersteller von medizinischem Verbrauchsmaterial das MDR-Zertifikat für die Inverkehrbringung von Produkten der Risikoklasse IIa erhalten haben», sagt Dr. Regina Bruggisser, Head of Regulatory Affairs, Quality and R&D.

Kontakt Medien:

Medienstelle IVF HARTMANN AG

Tel.: +41 52 674 31 11

E-Mail:ivf.medienhartmanninfo

Über die IVF HARTMANN GRUPPE: «Gesundheit ist unser Antrieb»

Die IVF HARTMANN GRUPPE mit Sitz in Neuhausen am Rheinfall ist eines der führenden Unternehmen im Bereich der medizinischen Verbrauchsgüter in der Schweiz. Sie ist Teil der internationalen HARTMANN GRUPPE mit Sitz in Heidenheim / (Deutschland). Ihr breit aufgestelltes Sortiment umfasst unter anderem Produkte in den Bereichen Wundmanagement, Inkontinenzmanagement, OP-Bedarf, Desinfektions­management, Erste Hilfe sowie innovative Dienstleistungskonzepte (Solutions). Ebenso diversifiziert wie die Produkte sind die Kunden der Unternehmung: Der medizinische Fachhandel, niedergelassene Ärzte, Spitex, Alters- und Pflegeheime sowie Spitäler zählen ebenso dazu wie der Lebensmitteleinzelhandel. Mit ihren rund 360 Mitarbeitenden arbeitet die IVF HARTMANN GRUPPE kontinuierlich daran, Mehrwert zu generieren und ihren Kunden ein zuverlässiger Partner mit hoher medizinischer Kompetenz zu sein. Weitere Informationen: www.ivf.hartmann.info

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