MDR IVF HARTMANN AG

Nous sommes «MDR-ready» : Pour que vous n'ayez pas de mauvaises surprises.

Le 26 mai 2021, le nouveau MDR (Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux) entre en vigueur. Ce texte réglementaire s’appliquera aussi en Suisse aux dispositifs médicaux. IVF HARTMANN est «MDR-ready»!

Nous sommes «MDR-ready» – une confirmation supplémentaire de la qualité et de la sécurité de nos produits 

Le 26 mai 2021, entre en vigueur le nouveau MDR (Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux), qui s’appliquera aux dispositifs médicaux aussi en Suisse. 

La sécurité d’approvisionnement aux termes du MDR est assurée 

Grâce aux préparatifs intensifs menés au cours des trois dernières années, IVF HARTMANN AG a achevé avec succès les audits MDR menés par l’organisme de certification TÜV Süd («organisme notifié»). Nous sommes parmi les premières entreprises de technologie médicale de Suisse à avoir été certifiées selon le nouveau MDR et sommes donc en mesure de commercialiser nos dispositifs médicaux «MDR-ready». Cela souligne le haut niveau de qualité et de sécurité de nos produits et processus.   

Pour nos clientes et clients, cela signifie que la sécurité d’approvisionnement en produits de la société IVF HARTMANN AG est aussi garantie après l’entrée en vigueur du nouveau MDR. 

Nous sommes parés 

Les négociations autour de l’accord-cadre et de l’ARM lié («accord de reconnaissance mutuelle») entre la Suisse et l’UE restent ouvertes. Au cas où aucune solution politique ne venait à être trouvée d’ici l’entrée en vigueur du MDR le 26 mai, les autorités fédérales suisses préparent une nouvelle Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) qui prévoit des exigences supplémentaires appliquées à l’importation de dispositifs médicaux de l’UE vers la Suisse. Dans ce cas aussi, nous serons en mesure de satisfaire les exigences et prenons d’ores et déjà de premières mesures afin d’assurer la disponibilité de tous nos dispositifs médicaux provenant de l’UE.  

Les plus importants en un coup d'œil

 

Le MDR est le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) entré en vigueur en mai 2017 et qui est applicable au plus tard à partir du mois de mai 2020 après un délai de transition. La Suisse remanie sa législation relative aux dispositifs médicaux et reprend les dispositions européennes.

Objectif du MDR

  • Garantie du maintien des standards de qualité déjà élevés au vu du développement technologique rapide
  • Renforcement de la sécurité des patients
  • Renforcement de la transparence et de la traçabilité sur l’ensemble du cycle de vie de dispositifs médicaux

Pourquoi un nouveau règlement?

La technologie médicale connaît un développement formidable qui nécessite un contrôle et une adaptation en continu des exigences en termes de sécurité. Ce nouveau règlement renforce encore les exigences déjà strictes à l’égard des organismes de contrôle, des fabricants, des caractéristiques cliniques et de la surveillance du marché.

Principaux changements prévus par le nouveau MDR

Renforcement des exigences à l’égard du contenu des documents techniques.Recueil actif de données suite à la mise sur le marché de produits (surveillance post-commercialisation). Nouvelles exigences à l’égard du marquage (étiquetage). Tous les dispositifs médicaux sont consignés dans une base de données européenne centralisée consacrée aux dispositifs médicaux (EUDAMED). Chaque dispositif médical nécessite un UDI unique (Unique Device Identification) permettant d’identifier clairement chaque produit.

Exigences à l’égard des organismes notifiés

Les organismes notifiés sont des services agréés par l’État chargés de procéder à des contrôles et des évaluations dans le cadre de l’évaluation de la conformité à exécuter par le fabricant et de certifier leur conformité à l’égard de paramètres d’évaluation uniformes.

 

  • Les organismes notifiés doivent se soumettre à une nouvelle accréditation.
  • Certification de tous les dispositifs médicaux existants et nouveaux à partir de la classe I stérile par des organismes notifiés

Quels sont les défis actuels en termes de mise en oeuvre ?

Organismes notifiés
Difficultés auprès des organismes notifiés à l’origine de la certification.

Industrie
D’importants efforts supplémentaires pour l’ajustement de tous les dispositifs médicaux aux nouveaux standards dans un bref délai.

Etablissements de soins de santé
Les retraits de produits et les retards de livraison que connaissent les fournisseurs peuvent entraîner des pénuries d’approvisionnement.

IVF HARTMANN est prêt !

Un groupe de travail interne se consacre depuis 2017 à la mise en oeuvre réussie du nouveau règlement. Nous disposons du savoir-faire requis et des ressources nécessaires.

Nous sommes en échange étroit avec nos partenaires et nos sous-traitants et nous nous sommes assurés de la présence des ressources nécessaires auprès de notre organisme notifié.

Nous vous accompagnons tout au long de la phase de conversion: nos conseillers de vente et nos spécialistes se tiennent à tout moment à votre disposition et nous sommes à vos côtés pour vous faire bénéficier de notre expertise.

Nous adoptons une communication transparente, nous fournissons des informations en temps voulu en cas d’ajustements de l’assortiment et nous proposons toujours des produits de remplacement lorsque cela est possible.

Nos stocks de groupes de produits importants et critiques sont augmentés afin de vous permettre d’obtenir des produits de remplacement en cas d’urgence.

Nous approfondissons cette thématique à l’occasion d’événements d’information. Nous vous tiendrons informés de l’état de la mise en oeuvre.

Questions?

N’hésitez pas à nous contacter pour toute question relative au MDR. Nous y répondrons volontiers.

L'essentiel d'un coup d'oeil