L'essentiel d'un coup d'oeil

 

Le MDR est le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) entré en vigueur en mai 2017 et qui est applicable au plus tard à partir du mois de mai 2020 après un délai de transition. La  Suisse remanie sa législation relative aux dispositifs médicaux et reprend les dispositions européennes.

Objectif du MDR

  • Garantie du maintien des standards de qualité déjà élevés au vu du développement technologique rapide
  • Renforcement de la sécurité des patients
  • Renforcement de la transparence et de la traçabilité sur l’ensemble du cycle de vie de dispositifs médicaux

Pourquoi un nouveau règlement?

La technologie médicale connaît un développement formidable qui nécessite un contrôle et une adaptation en continu des exigences en termes de sécurité. Ce nouveau règlement renforce encore les exigences déjà strictes à l’égard des organismes de contrôle, des fabricants, des caractéristiques cliniques et de la surveillance du marché.

Principaux changements prévus par le nouveau MDR

  • Renforcement des exigences à l’égard du contenu des documents techniques
  • Recueil actif de données suite à la mise sur le marché de produits ( surveillance post-commercialisation).
  • Nouvelles exigences à l’égard du marquage (étiquetage)
  • Tous les dispositifs médicaux sont consignés dans une base de données européenne centralisée consacrée aux dispositifs médicaux ( EUDAMED).
  • Chaque dispositif médical nécessite un UDI unique (Unique Device Identification) permettant d’identifier clairement chaque produit.

Exigences à l’égard des organismes notifiés

Les organismes notifiés sont des services agréés par l’État chargés de procéder à des contrôles et des évaluations dans le cadre de l’évaluation de la conformité à exécuter par le fabricant et de certifier leur conformité à l’égard de paramètres d’évaluation uniformes.

 

  • Les organismes notifiés doivent se soumettre à une nouvelle accréditation.
  • Certification de tous les dispositifs médicaux existants et nouveaux à partir de la classe I stérile par des organismes notifiés

Quels sont les défis actuels en termes de mise en oeuvre ?

Organismes notifiés
Difficultés auprès des organismes notifiés à l’origine de la certification.

Industrie
D’importants efforts supplémentaires pour l’ajustement de tous les dispositifs médicaux aux nouveaux standards dans un bref délai.

Etablissements de soins de santé
Les retraits de produits et les retards de livraison que connaissent les fournisseurs peuvent entraîner des pénuries d’approvisionnement.

IVF HARTMANN est prêt !

Un groupe de travail interne se consacre depuis 2017 à la mise en oeuvre réussie du nouveau règlement. Nous disposons du savoir-faire requis et des ressources nécessaires.

Nous sommes en échange étroit avec nos partenaires et nos sous-traitants et nous nous sommes assurés de la présence des ressources nécessaires auprès de notre organisme notifié.

Nous adoptons une communication transparente, nous fournissons des informations en temps voulu en cas d’ajustements de l’assortiment et nous proposons toujours des produits de remplacement lorsque cela est possible.

Nous vous accompagnons tout au long de la phase de conversion: nos conseillers de vente et nos spécialistes se tiennent à tout moment à votre disposition et nous sommes à vos côtés pour vous faire bénéficier de notre expertise.

Nos stocks de groupes de produits importants et critiques sont augmentés afin de vous permettre d’obtenir des produits de remplacement en cas d’urgence.

Nous approfondissons cette thématique à l’occasion d’événements d’information. Nous vous tiendrons informés de l’état de la mise en oeuvre.

Nous sommes à vos côtés en cas de question ou de défi à relever!

IVF HARTMANN AG
Tel: +41 52 674 31 11