Certificat MDR -
une confirmation supplémentaire de la qualité et de la sécurité de nos produits

Le nouveau Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745), abrégé MDR (Medical Device Regulation), reste un sujet central, même si son entrée en vigueur est reportée d’un an en raison de la crise du coronavirus. Le Règlement qui sera vraisemblablement aussi repris par la Suisse est entré en vigueur fin mai 2017 et doit être appliqué par les fabricants de dispositifs médicaux à partir de mai 2021.

Afin de garantir la conformité au jour d’entrée en vigueur, le groupe HARTMANN et IVF HARTMANN GROUP ont étroitement coopéré avec l’organisme notifié TÜV Süd PS. Le système de gestion de la qualité d’IVF HARTMANN GROUP a été adapté aux exigences accrues du MDR et a fait l’objet d’un audit positif par le TÜV Süd PS.

Nous sommes ravis d’être l’un des premiers fabricants de biens de consommation médicaux à avoir reçu le certificat MDR permettant la mise sur le marché de produits de classe IIa.

 

Bref entretien

avec Regina Bruggisser Head of Regulatory Affairs, Quality and R&D

 

Que signifie l’obtention du certificat pour IVF HARTMANN AG?
Le certificat confirme pour nous les importants efforts réalisés au cours des trois dernières années. Il nous a toujours tenu à cœur d’assurer un approvisionnement irréprochable de nos clients. Nos processus et notre documentation satisfont les attentes de l’organisme de certification, aussi bien pour les produits de classe I que pour ceux des classes supérieures. Notre système de gestion s’applique en définitive à tous les produits et l’ensemble des catégories de produits font l’objet d’une mise à niveau, dont les produits de classe I. Nous pouvons l’affirmer avec fierté: tous nos produits satisfont la législation en vigueur. 

 

Quels coûts supplémentaires la satisfaction des prescriptions du MDR induit-elle?
Une étude réalisée par l’institut de recherche bernois Ecoplan AG pour le compte de l’Office fédéral de la santé publique et du Secrétariat d’Etat à l’économie prévoit un surcoût de 525 mio. CHF par an pour les entreprises suisses de technologie médicale. En qualité de fabricant, nous devons non seulement couvrir les coûts induits par des documentations techniques étendues, la surveillance de la mise sur le marché («surveillance post-commercialisation») et les exigences accrues de marquage des produits, mais aussi renforcer temporairement les effectifs consacrés à ce projet. 

 

Quelles sont les conséquences du report suite à l’épidémie de coronavirus?
Pour nous, ce report n’a pas une grande influence. Nous nous sommes fixés pour objectif d’obtenir la conformité au MDR d’ici mai 2020, et nous y parvenons. La mise en œuvre est légèrement retardée pour quelques cas isolés en raison du confinement de certaines entreprises partenaires (notamment de fournisseurs d’Italie et d’Espagne) et de l’absence des documents requis. Dans ces cas précis, le report nous est favorable. Mais il est néanmoins essentiel pour nous de finaliser ce projet pour pouvoir réorienter les ressources au bénéfice de l’innovation. 

 

Certificat MDR

Vous trouverez ici un aperçu de nos certifications

 

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