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MDR: harmonisation de l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux

Le MDR s’appliquera de manière obligatoire à partir de mai 2021 à l’ensemble des dispositifs médicaux de classe I.

MDR: harmonisation de l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux

Les accords bilatéraux II ont permis en 2002 d’harmoniser entièrement les législations suisse et européenne relatives aux dispositifs médicaux. Toutefois en raison de l’application prochaine du nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux, une telle harmonisation doit encore être établie. L’UE subordonne en effet cette harmonisation (signature d’un Accord de Reconnaissance Mutuelle, ARM) à la signature de l’accord-cadre institutionnel supérieur entre la Suisse et l’UE. Ce processus est en cours à l’échelon politique. 
Une harmonisation à la date d’entrée en vigueur (mai 2021) restant incertaine, nous nous sommes préparés en qualité de fabricant et de distributeur de dispositifs médicaux: 

  • Nous suivons étroitement cette thématique par notre participation active aux associations professionnelles. Les exigences qui s’appliqueront aux dispositifs médicaux importés en Suisse n’ont pas encore été définies. Nous serons néanmoins dans tous les cas à même de mettre les mesures en œuvre (comme l’inscription à un registre national) et ainsi de maintenir la disponibilité des produits provenant de l’UE sur le marché suisse. 
  • Nous avons nommé un représentant au sein de l’UE en vue de l’exportation des produits et avons marqué en conséquence l’ensemble des produits. Nous avons d’ores et déjà obtenu les certificats MDR nécessaires simultanément à la nomination d’un représentant CE. 

En résumé, nous pouvons assurer à nos clients que nos produits issus de l’UE, indépendamment du processus d’harmonisation de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux avec l’UE, pourront continuer à être commercialisés en Suisse conformément aux dispositions du MDR au-delà de mai 2021. 

Certificats MDR d’IVF HARTMANN SA:

Nous avons reçu en décembre les certificats MDR en suspens. Une planification prévisionnelle, un groupe de travail actif depuis 3 ans ainsi que d’importants investissements supplémentaires ont permis à IVF HARTMANN AG ainsi qu’à l’ensemble du GROUPE HARTMANN d’être maintenant en mesure de poursuivre la commercialisation de l’ensemble de l’assortiment de produits au-delà de mai 2021 – nous sommes donc conformes au MDR!

Ici, vous retrouvez de plus amples informations, y compris les certificats et déclarations de conformité