MDR FAQ

FAQ sur le RPB

Quels sont les produits réglementés par le RPB?
Le RPB réglemente l’approbation des produits biocides. Dans un processus en deux étapes, les ingrédients actifs sont d’abord approuvés, puis le produit biocide en tant que tel.

Y aura-t-il des retards dans la livraison de produits comme Sterillium Protect & Care?
Non. HARTMANN a déjà soumis les dossiers des premières familles de produits aux autorités d’homologation et s’attend à ce que le processus d’homologation et de certification se déroule sans heurts.

FAQ sur le RDIV

Comment le processus d’approbation des dispositifs de diagnostic in vitro va-t-il changer?
Le RDIV introduit un nouveau système de classification avec les classes de risque A à D. La classe A classe les produits présentant le niveau de risque le plus faible, comme les fournitures générales de laboratoire telles que les tubes à essai ou les tubulures, et la classe D classe les produits présentant le niveau de risque le plus élevé. En outre, l’Organisme notifié sera davantage impliqué dans le processus d’approbation des dispositifs de diagnostic in vitro. Il est prévu qu’à l’avenir, il ne testera plus seulement 15 % des produits, mais jusqu’à 90 %.

Comment les clients pourront-ils savoir si un produit est conforme au règlement RDIV?
Comme pour le MDR, le RDIV introduira également un nouveau système d’identification unique des dispositifs (IUD), qui facilitera la traçabilité des produits tout au long du processus d’approvisionnement. En outre, des règles plus strictes s’appliquent à la documentation technique et à l’évaluation clinique dans le cadre du nouveau RDIV.

FAQ sur le MDR

Est-ce que HARTMANN dispose d’un Organisme notifié accrédité dans le cadre du MDR?
Oui. Nous travaillons directement avec TÜV SÜD et d’autres organismes notifiés bien connus et accrédités sous le MDR.

Savez-vous si tous les produits que vous avez utilisés jusqu’à présent vous seront encore fournis après mai 2021?
À la fin des périodes de transition, tous les dispositifs médicaux devront être conformes au MDR.

Qu’en est-il des produits qui se trouvent déjà dans le «circuit commercial»?
Le règlement précédent stipulait que ces produits pouvaient encore être remis aux clients après la nouvelle échéance de mai 2021, mais au maximum jusqu’en mai 2025. Les revendeurs peuvent renvoyer ces produits aux fabricants en 2024! Comme le MDR sera modifié au début de 2023, cette exigence sera supprimée. Tous les produits relatifs à la DDM peuvent être utilisés en toute sécurité jusqu’à la fin de leur durée de vie.

Comment puis-je savoir si un fournisseur est «conforme au MDR» ou non?
Vous ne pouvez pas le savoir en examinant le fournisseur. Il n’existe pas d’autocollant ou de badge pour les fournisseurs qui atteste la conformité. Cependant, il existe des indicateurs, tels que le symbole MD et la date à 8 chiffres sur la date de fabrication.

Comment puis-je reconnaître si le dispositif médical est conforme au MDR?
Recherchez le symbole MD ou consultez le site web du fabricant ou du fournisseur.

Comment puis-je me protéger auprès de mes fournisseurs?
Demandez si le fabricant dispose d’une déclaration de conformité au MDR pour la famille de produits correspondante. Pour les produits de classe supérieure, le fournisseur ou le fabricant légal doit disposer d’un certificat ISO 13485 ou d’un test de produit d’un Organisme notifié.

Vous pouvez également voir si le fabricant possède un certificat sur la page de l’Organisme notifié concerné. Par exemple, HARTMANN est en partenariat direct avec par ex. TÜV SÜD.

Cette démarche sera facilitée par l’introduction de l’IUD. Les établissements de santé sont exemptés de l’obligation de présenter les déclarations de conformité de tous leurs fournisseurs. 
MAIS: Il convient tout de même de vérifier si les fournisseurs respectent les directives. Par exemple, dans certains pays, des étiquettes incorrectes (comme pour le marquage CE) sont délibérément appliquées.

Où puis-je me procurer des produits conformes au MDR?

Les déclarations de conformité doivent-elles vraiment être conservées pour chaque dispositif médical utilisé en pratique?
Le MDR autorise des inspections aléatoires pour les distributeurs (article 14, paragraphe 2), au cours desquelles le marquage CE, la déclaration de conformité et l’IUD de base doivent être vérifiés. Nous recommandons, en particulier pendant la période de transition, que des contrôles appropriés soient effectués dans le cadre du devoir de diligence et que cela soit documenté en conséquence.

Comment le MDR influencera-t-il les secteurs d’activité au Royaume-Uni?
Les secteurs d’activité de HARTMANN au Royaume-Uni sont très limités. Nous ne fabriquons pas de produits au Royaume-Uni. Pour les certificats qui sont également en vigueur au Royaume-Uni, HARTMANN travaille avec des organismes notifiés de l’UE, par exemple TÜV SÜD (Allemagne) et SATRA (Irlande). Nous enregistrerons tous les produits vendus au Royaume-Uni conformément aux exigences locales.

Le Brexit a-t-il exercé une pression supplémentaire sur les chaînes d’approvisionnement à la lumière du MDR?
HARTMANN ne s’approvisionne qu’en biens commerciaux et en matières premières sélectionnés au Royaume-Uni et a pris des mesures appropriées pour assurer la continuité de ses chaînes d’approvisionnement. Cela comprend par ex. l’augmentation des niveaux de stock. Toutes les mesures prises résultent d’une analyse complète des risques de HARTMANN et de ses fournisseurs.

Comment le MDR affectera-t-il les affaires avec la Suisse?
Le MDR couvre le marché de l’UE, qui n’inclut évidemment pas la Suisse. Cependant, comme HARTMANN continue à opérer sur le marché suisse, en termes de clients et de fournisseurs, HARTMANN a déjà fermé de manière proactive les contrats entre les entités HARTMANN PHAG et IVF pour assurer le rôle de Représentant de l’UE et respectivement de Représentant de la Swiss. Nous avons introduit l’étiquetage nécessaire des produits et l’enregistrement des produits dans les bases de données SwissMedic. Comme nous avons notre propre filiale en Suisse, nous serons en mesure d’assurer l’approvisionnement futur depuis et vers la Suisse.

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