MDR FAQ

Häufig gestellte Fragen zur BPR

Welche Produkte werden von der BPR reguliert?
Die BPR regelt die Zulassung von Biozid-Produkten. In einem zweistufigen Verfahren werden zunächst die aktiven Inhaltsstoffe zugelassen und anschliessend das Biozid-Produkt als solches.

Wird es zu Verzögerungen bei der Auslieferung von Produkten wie Sterillium Protect & Care kommen?
Nein. HARTMANN hat die Unterlagen für die ersten Produktfamilien bereits bei den Zulassungsbehörden eingereicht und rechnet damit, dass der Zulassungsprozess und die Zertifizierung reibungslos verlaufen wird.

Häufig gestellte Fragen zur IVDR

Wie wird sich das Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika ändern?
Im Rahmen der IVDR gilt ein neues Klassifizierungssystem mit den Risikoklassen A bis D. In Klasse A werden Produkte mit dem geringstem Risikograd eingeordnet, beispielsweise allgemeiner Laborbedarf wie Reagenzgläser oder Schläuche, und in Klasse D Produkte mit dem höchsten Risikograd. Weiterhin wird die Benannte Stelle stärker in den Zulassungsprozess von In-vitro-Diagnostika einbezogen. Es ist zu erwarten, dass sie künftig nicht mehr lediglich 15 Prozent der Produkte prüft, sondern bis zu 90 Prozent.

Wie werden die Kunden feststellen können, ob ein Produkt IVDR-konform ist?
Auch wird mit der IVDR, vergleichbar der MDR, ein neues System der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) eingeführt, mit dessen Hilfe sich Produkte in den Lieferketten leichter zurückverfolgen lassen. Nicht zuletzt gelten für die technische Dokumentation und die klinische Bewertung mit der neuen IVDR strengere Regeln.

Häufig gestellte Fragen zur MDR

Hat HARTMANN eine nach MDR akkreditierte Benannte Stelle?
Ja. Wir arbeiten direkt mit dem TÜV SÜD und anderen bekannten und nach MDR akkreditierten Benannten Stellen zusammen.

Wissen Sie, ob Sie nach Mai 2021 noch mit allen bisher verwendeten Produkten beliefert werden?
Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Medizinprodukte mit der MDR konform sein.

Was ist mit Produkten, die sich bereits in der «Handelskette» befinden?
Die bisherige Verordnung sah vor, dass diese Produkte auch nach dem neuen Stichtag im Mai 2021 noch an Kunden abgegeben werden dürfen, jedoch maximal bis Mai 2025. Händler dürfen solche Produkte im Jahr 2024 an die Hersteller zurückgeben! Da die MDR Anfang 2023 geändert wird, wird diese Anforderung gestrichen. Alle Produkte, die unter die MDD fallen, können bis zum Ende ihrer Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden.

Wie kann ich erkennen, ob ein Lieferant «MDR compliant» ist oder nicht?
Das sieht man dem Lieferanten nicht an. Es gibt keinen Aufkleber oder dergleichen, der die Compliance bestätigt. Es gibt jedoch Indikatoren, wie das MD-Symbol und die 8-stellige Datumsangabe beim Herstellungsdatum.

Wie kann ich erkennen, ob ein Medizinprodukt MDR-konform ist?
Achten Sie auf das MD-Symbol oder informieren Sie sich auf der Website des Herstellers oder Lieferanten.

Wie sichere ich mich bei meinen Lieferanten ab?
Fragen Sie nach, ob der Hersteller eine MDR-Konformitätserklärung für die entsprechende Produktfamilie hat. Für höherklassige Produkte muss der Lieferant bzw. legale Hersteller ein ISO-13485-Zertifikat oder eine Produktprüfung einer Benannten Stelle vorweisen.

Ob der Hersteller ein Zertifikat hat, können Sie auch auf der Seite der jeweiligen Benannten Stelle sehen. Zum Beispiel arbeitet HARTMANN direkt mit dem TÜV SÜD zusammen.

Dies wird mit der Einführung der UDI erleichtert. Gesundheitseinrichtungen sind von der Pflicht befreit, Konformitätserklärungen all ihrer Lieferanten vorzuweisen. 
ABER: Es sollte dennoch geprüft werden, ob die Lieferanten die Richtlinien einhalten. So werden in einigen Ländern bewusst falsche Etiketten (wie z. B. zur CE-Kennzeichnung) angebracht.

Wo kann ich MDR-konforme Produkte beziehen?
Kontaktieren Sie das HARTMANN-Team und wir helfen Ihnen schnellstmöglich, die von Ihnen benötigten MDR-konformen Produkte zu finden.

Müssen tatsächlich von jedem einzelnen Medizinprodukt, das in der Praxis verwendet wird, Konformitätserklärungen aufbewahrt werden?
Die MDR erlaubt Händlern stichprobenartige Prüfungen (Artikel 14, Absatz 2), bei denen die CE-Kennzeichnung, die Konformitätserklärung und die Basis-UDI überprüft werden müssen. Wir empfehlen, gerade in der Übergangszeit eine angemessene Kontrolle im Rahmen der Sorgfaltspflicht vorzunehmen und dies entsprechend zu dokumentieren.

Welchen Einfluss hat die MDR auf die Geschäftsbereiche im Vereinigten Königreich?
Die Geschäftsbereiche von HARTMANN im Vereinigten Königreich sind sehr begrenzt. Wir stellen keine Produkte im Vereinigten Königreich her. Für Zertifikate, die auch im Vereinigten Königreich gültig sind, arbeitet HARTMANN mit Benannten Stellen in der EU, wie z. B. TÜV SÜD (Deutschland) und SATRA (Irland), zusammen. Wir registrieren alle Produkte, die im Vereinigten Königreich verkauft werden, gemäss den lokalen Anforderungen.

Hat der Brexit angesichts der MDR zusätzlichen Druck auf die Lieferketten ausgeübt?
HARTMANN bezieht nur ausgewählte Handelswaren und Rohstoffe aus dem Vereinigten Königreich und hat geeignete Massnahmen ergriffen, um die Kontinuität seiner Lieferketten zu gewährleisten. Dazu zählt zum Beispiel auch eine Erhöhung der Lagerbestände. Alle getroffenen Massnahmen sind das Ergebnis einer umfassenden Risikoanalyse von HARTMANN und seinen Lieferanten.

Wie wird sich die MDR auf das Geschäft mit der Schweiz auswirken?
Die MDR deckt den EU-Markt ab, zu dem die Schweiz natürlich nicht gehört. Da HARTMANN jedoch weiterhin geschäftlich mit der Schweiz verbunden ist, sowohl was Kunden als auch was Lieferanten betrifft, hat HARTMANN bereits proaktiv Verträge zwischen den HARTMANN-Entitäten PHAG und IVF geschlossen, um die Rolle des EU-Bevollmächtigten bzw. des Schweizer Bevollmächtigten sicherzustellen. Wir haben die erforderliche Kennzeichnung von Produkten und die Registrierung von Produkten in den SwissMedic-Datenbanken eingeführt. Da wir über eine eigene Tochtergesellschaft in der Schweiz verfügen, können wir die künftige Lieferungen aus der und in die Schweiz gewährleisten.

Weitere häufig gestellte Fragen

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