Domande frequenti MDR

Domande frequenti sul BPR (Biocide Product Regulation)

Quali prodotti sono disciplinati dal BPR?
Il BPR disciplina l'omologazione dei biocidi. Nel corso di una procedura in due fasi, vengono omologati innanzitutto i principi attivi e poi il biocida in quanto tale.

Vi saranno ritardi nella consegna di prodotti come Sterillium Protect & Care?
No. HARTMANN ha già presentato alle autorità di omologazione la documentazione riguardante le prime serie di prodotti e prevede che il processo di omologazione e la certificazione si svolgeranno senza problemi.

Domande frequenti sull'IVDR (Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici)

Come cambierà il processo di omologazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro?
Nel quadro dell'IVDR, si applica un nuovo sistema di classificazione con classi di rischio da A a D. I dispositivi con il livello di rischio più basso, ad esempio forniture di laboratorio generiche come provette per reagenti o tubi flessibili, saranno classificati nella classe A, mentre i dispositivi con il livello di rischio più elevato saranno classificati nella classe D. Anche l'organismo notificato sarà maggiormente coinvolto nel processo di omologazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si prevede che in futuro estenderà i controlli dal 15% al 90% dei dispositivi.

In che modo i clienti potranno stabilire se un dispositivo è conforme all'IVDR?
L'IVDR introduce anche un nuovo sistema di identificatori unici dei dispositivi (Unique Device Identification, UDI), simile a quanto avviene per il regolamento MDR, che renderà più facile la tracciabilità dei dispositivi nelle catene di fornitura. Infine, ma non meno importante, con il nuovo IVDR si applicano regole più rigorose riguardanti la documentazione tecnica e la valutazione clinica.

Domande frequenti sull'MDR (Regolamento sui dispositivi medici)

HARTMANN dispone di un organismo notificato accreditato ai sensi del regolamento MDR?
Sì. Collaboriamo direttamente con il TÜV SÜD e con altri noti organismi notificati accreditati ai sensi dell'MDR.

Sapete se dopo maggio 2021 continuerete a consegnare tutti i prodotti utilizzati finora?
Una volta trascorsi i periodi di transizione, tutti i dispositivi medici dovranno essere conformi al regolamento MDR.

E cosa accade ai dispositivi che si trovano già nel «circuito commerciale»?
La precedente direttiva prevedeva che questi dispositivi potessero ancora essere consegnati ai clienti dopo la nuova scadenza di maggio 2021, tuttavia entro e non oltre maggio 2025. I distributori possono restituire questi dispositivi ai rispettivi fabbricanti nel 2024! Poiché l'MDR sarà modificato all'inizio del 2023, questo requisito sarà eliminato. Tutti i dispositivi che rientrano nell'ambito della direttiva MDD possono essere utilizzati in modo sicuro fino al termine del rispettivo periodo di validità.

In che modo posso sapere se un fornitore è «MDR compliant» oppure no?
Non è possibile comprenderlo direttamente dal fornitore. Non esiste un adesivo o qualcosa di simile che confermi la conformità. Esistono tuttavia degli indicatori, come il simbolo MD e l'indicazione a 8 cifre della data di fabbricazione.

In che modo posso sapere se un dispositivo medico è conforme al regolamento MDR?
Cercando il simbolo MD o controllando il sito web del fabbricante o del fornitore.

In che modo posso tutelarmi presso i miei fornitori?
È possibile chiedere se il fabbricante dispone di una dichiarazione di conformità MDR per la serie di dispositivi in questione. Per i dispositivi di classe superiore, il fornitore o il fabbricante legale deve disporre di un certificato ISO 13485 o di una verifica del dispositivo da parte di un organismo notificato.

È possibile verificare se il fabbricante dispone di un certificato anche sulla pagina del rispettivo organismo notificato. Ad esempio, HARTMANN collabora direttamente con il TÜV SÜD.

Tale procedura sarà resa più semplice dall'introduzione dell'UDI. Le strutture sanitarie sono esentate dall'obbligo di presentare le dichiarazioni di conformità di tutti i loro fornitori.
MA: occorre comunque verificare se i fornitori rispettano le direttive. In alcuni Paesi vengono infatti deliberatamente applicate etichette non corrette (come ad es. quelle riguardanti la marcatura CE).

Dove posso acquistare dispositivi conformi al regolamento MDR?
È possibile contattare il team HARTMANN che fornirà la propria assistenza per l'individuazione dei necessari dispositivi conformi all'MDR nel più breve tempo possibile.

È davvero necessario conservare le dichiarazioni di conformità di ogni singolo dispositivo medico utilizzato nello studio medico?
Il regolamento MDR consente ai distributori di condurre controlli a campione (articolo 14, paragrafo 2), durante i quali devono essere controllati la marcatura CE, la dichiarazione di conformità e l'UDI di base. Si consiglia di effettuare controlli di due diligence adeguati, soprattutto durante il periodo di transizione, e di documentarli in modo corrispondente.

Quale sarà l'effetto del regolamento MDR sui settori di attività nel Regno Unito?
I settori di attività di HARTMANN nel Regno Unito sono molto limitati. Non produciamo alcun prodotto nel Regno Unito. Per i certificati validi anche nel Regno Unito, HARTMANN collabora con gli organismi notificati dell'UE, come TÜV SÜD (Germania) e SATRA (Irlanda). Registriamo tutti i dispositivi venduti nel Regno Unito nel rispetto dei requisiti locali.

La Brexit ha esercitato ulteriori pressioni sulle catene di fornitura alla luce del regolamento MDR?
HARTMANN acquista esclusivamente merci e materie prime selezionate dal Regno Unito e ha adottato misure adeguate volte a garantire la continuità delle proprie catene di fornitura, tra cui, ad esempio, anche un aumento delle scorte. Tutte le misure adottate sono il risultato di un'analisi completa dei rischi di HARTMANN e dei suoi fornitori.

In che modo il regolamento MDR influirà sulle attività commerciali con la Svizzera?
L'MDR riguarda il mercato dell'Unione Europea, che ovviamente non comprende la Svizzera. Tuttavia, poiché HARTMANN continua a operare sul mercato svizzero, sia in termini di clienti che di fornitori, HARTMANN ha già stipulato in modo proattivo contratti tra le entità HARTMANN PHAG e IVF per garantire il ruolo del mandatario UE e/o del mandatario svizzero. Abbiamo introdotto la necessaria etichettatura dei dispositivi e la loro registrazione nelle banche dati di SwissMedic. Avendo una nostra filiale in Svizzera, possiamo garantire le future consegne da e verso la Svizzera.

Altre domande frequenti

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